SeroFlash SARS-CoV-2 IgG/IgM ELISA快速检测试剂盒，全流程不到一小时快速检测

SARS-CoV-2（严重急性呼吸综合征冠状病毒2型）是一种新型β属冠状病毒，引发了全球 COVID-19 大流行。其基因组为一条约 29.7 kb 的正向单链 RNA（ssRNA）。病毒包含四种结构蛋白：S（刺突蛋白）、E（包膜蛋白）、M（膜蛋白）和 N（核衣壳蛋白）。N 蛋白包裹病毒 RNA；S、E、M 三种蛋白共同构成病毒包膜。其中，刺突蛋白通过与宿主细胞的 ACE 受体结合，介导病毒入侵。

在病原微生物感染过程中，IgG 和 IgM 是最常用的感染标志抗体。IgM 为感染早期最先出现的抗体，常用于提示急性感染；随着病程进展，IgM 水平逐渐下降并在 IgG 出现后消失。IgG 可在体内长期存在，即使病毒已完全清除仍可检出。因此，阳性血清或血浆中的 IgG/IgM 既可提示现症感染，也可作为既往感染的指标。本产品用于定性检测人血清或血浆中的 SARS-CoV-2 IgG 与 IgM 抗体。

艾美捷SeroFlash SARS-CoV-2 IgG/IgM ELISA快速检测试剂盒（#D-1002-96）特点：

? 快速：全流程 ≤ 45 分钟  

? 灵敏：检测限（LoD）低至 0.002 ug/mL SARS-CoV-2 IgG 抗体  

? 特异：仅识别 SARS-CoV-2 IgG 与 IgM，与多种其他病毒无交叉反应  

? 精密：批间 CV ≤ 8%；批内 CV ≤ 12%  

? 灵活：条孔微孔板设计，可手动或高通量操作，可单独或同时检测 IgG 与 IgM  

技术原理：

本试剂盒采用间接 ELISA 技术定性测定血清或血浆中的 SARS-CoV-2 IgG/IgM。微孔板包被重组 SARS-CoV-2 抗原（刺突蛋白）。加入样本后，样本中的 IgG/IgM 与包被抗原形成免疫复合物；随后加入 HRP 标记的抗人 IgG 或 IgM 抗体，形成“抗原-抗体-酶标抗体”复合物。加入 TMB 底物后显色，抗体量越多蓝色越深。终止液终止反应后溶液呈黄色，用酶标仪于 450 nm 读取吸光度。

SeroFlash SARS-CoV-2 IgG/IgM ELISA快速检测试剂盒性能：

? 阴性对照符合率：每批次检测 10 份阴性参考品，结果全部为阴性，符合率 10/10。  

? 阳性对照符合率：每批次检测 10 份阳性参考品，结果全部为阳性，符合率 10/10。  

? 最低检出限：使用 3 份不同稀释度的加标抗体样本检测。最低浓度参考品 S1 为阴性，确认正确；S2（正确稀释度）与 S3（较低稀释度）均为阳性，确认正确。  

? 重复性：取两批次试剂盒，各检测 10 份阴性及 10 份阳性参考品，结果全部一致。  

? 分析特异性：与下列病原体无交叉反应  

–人冠状病毒 HKU1、OC43、NL63、229E  

–甲型流感病毒（2009 新 H1N1、季节性 H1N1、H3N2、H5N1、H7N9）  

–乙型流感病毒 Yamagata 与 Victoria 系  

–呼吸道合胞病毒  

–鼻病毒 A、B、C 组  

–腺病毒 1、2、3、4、5、7、55 型  

–肠道病毒 A、B、C、D、E 组  

–B 病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒、肺炎支原体