精准监测配体泄漏，保障抗体药物纯化安全--Protein L Ligand Leakage ELISA试剂盒

·Protein L Ligand Leakage ELISA 试剂盒有两个版本 —— 标准试剂盒（10 - 0027）和 XL 试剂盒（10 - 0028）。

·XL 试剂盒里有五瓶 Protein L 参考样品，而不是一瓶，可用于工艺调整。

抗体纯化中的隐形风险

在单克隆抗体、单链抗体（scFv）及结构域抗体（Dab）等生物制药的核心领域，Protein L亲和层析凭借其独特的κ轻链结合特性，成为纯化无Fc片段抗体的首选技术。然而，层析介质中微量的Protein L配体泄漏可能引发严重后果：

·干扰免疫检测：残留配体与抗体可变区结合，导致假阳性/假阴性结果；

·体内安全风险：泄漏配体可能诱发机体免疫不良反应；

·药物合规挑战：监管机构（如FDA/EMA）要求严格监控纯化工艺杂质。
传统检测方法灵敏度不足（μg级）且易受样本基质干扰，亟需高特异性解决方案

Medicago AB的Protein L Ligand Leakage ELISA试剂盒（#10-0027-1）基于鸡IgY抗体夹心ELISA原理，实现行业突破性性能：

1. 超高灵敏度：检测限低至 0.3 ng/mL，较常规ELISA提升1000倍；

2. 卓越抗干扰性：

(1) 鸡IgY轻链不与Protein L结合，彻底消除哺乳动物IgG交叉反应；

(2) 可精准检测含高浓度IgG的抗体样本（如纯化洗脱液）；

3. 稳定可靠：经多篇SCI论文验证，重复性误差<10%。

应用场景：覆盖全流程质控需求

1. 亲和层析工艺开发：

·优化Protein L层析柱清洗条件（如pH/缓冲液），降低配体脱落；

·验证Capto? L等介质泄漏量（实测<6 ng/mL）；

2. 抗体药物放行检测：

·雷珠单抗类似物纯化中，两步层析后精准定量残留Protein L；

·确保终产品符合ICH Q6B杂质控制标准；

3. 片段抗体生产：

·单链抗体（scFv）纯化工艺质控，避免活性损失；

·结构域抗体（Dab）的宿主细胞蛋白（HCP）联检方案。

用户实证：全球顶尖药企的选择

·案例1：某生物药企在抗IgE单链抗体纯化中，采用#10-0027-1监控Protein L泄漏，终产品纯度达99.5%，活性完全保留；

·案例2：2023年最新研究证实，该试剂盒成功整合入Ranibizumab生物类似药的两步纯化平台，泄漏量符合临床申报要求；

·行业背书：被《Antibody Fragments and Their Purification》权威综述推荐为配体泄漏检测金标准。

目标市场：千亿抗体药物的守护者

1. 创新药企：加速双抗/纳米抗体等新型疗法的纯化工艺开发；

2. CDMO机构：提升抗体代工生产的合规性与批次一致性；

3. 质检机构：为药典（USP/EP）提供可靠检测方法依据；

4. 科研机构：推动Protein L层析机制研究。

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