7组分冻干SEC标准品，精准锁定蛋白聚集体，生物药质控的“分子标尺”

发布者：艾美捷科技发布时间：2025-07-24

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7组分冻干标准品｜覆盖 13.7 KDa - 2000 KDa分子量｜专为高分辨率SEC-HPLC系统优化

在生物制药领域，有一个“隐形标准”贯穿药物研发到生产的全流程——蛋白质/生物共轭物的分子量与聚集状态。它们直接关系到药物的药效、安全性和稳定性，而检测这些指标的核心工具，离不开可靠的SEC（凝胶过滤）HPLC蛋白标准品。

今天要给大家推荐的，正是CellMosaic的SEC (Gel Filtration) HPLC Protein Standard（7组分，冻干型，货号CM92004）——一款专为生物制药质控设计的“校准基准”，从研发到生产，全方位守护分子质量。

序号	英文名称	中文名称	分子量（KDa）
1	RNase A	核糖核酸酶 A	13.7
2	Carbonic anhydrase	碳酸酐酶	29
3	Ovalbumin (albumin chicken egg)	卵清蛋白（鸡卵白蛋白）	43
4	Aldolase (rabbit muscle)	醛缩酶（兔肌肉）	158
5	Ferritin (equine spleen)	铁蛋白（马脾）	440
6	Thyroglobulin	甲状腺球蛋白	669
7	Blue Dextran	蓝色葡聚糖	2000

一、它能做什么？3大核心用途，覆盖全场景

这款标准品看似小巧，却能解决生物制药中的多个关键问题：

√校准色谱柱，确保检测靠谱

SEC/HPLC的准确性，全靠色谱柱“给力”。用它定期校准，能快速验证色谱柱的分离效率（比如是否能清晰区分不同分子量的成分），避免因柱子老化或仪器波动导致的错误数据。

√测分子量，验证分子是否“达标”

通过对比未知样品与标准品的保留时间，能精准算出蛋白质、ADC（抗体药物偶联物）等的分子量，一眼看穿“实际产物是否符合设计预期”（比如ADC有没有偶联成目标大小）。

√揪出聚集物，规避安全风险

蛋白质、ADC很容易“抱团”形成聚集物（比如多聚体），这些杂质可能引发免疫反应。用它做对照，能清晰检测出聚集物的存在，是药物安全性的“第一道防线”。

二、生物制药人必看：这些场景离不开它

从研发到商业化生产，这款标准品的“出场率”极高：

·研发阶段：验证ADC、单抗的偶联效率

比如设计ADC时，需要确认抗体与小分子药物是否成功偶联，以及偶联后的分子量是否均一。用它校准后，SEC图谱能直观显示“单偶联”“双偶联”还是“未反应抗体”，加速候选药物筛选。

·生产质控阶段：监测产品稳定性

蛋白质药物在生产或储存中可能形成聚集物，影响药效。用它定期检测，能实时监控聚集物含量（比如是否超过0.5%的安全阈值），确保每一批次产品质量一致。

·工艺优化阶段：提升生产效率

优化纯化工艺时，用它验证工艺对分子结构的影响（比如纯化后是否破坏了蛋白质的天然结构），帮助快速找到最佳生产参数。

三、能证实哪些结论？数据说了算

用这款标准品做检测，能直接或间接证明3个关键结论：

1. 目标分子的分子量是否与理论设计一致（比如ADC偶联后是否达到预期大小）；

2. 样品中是否存在有害聚集物（聚集物是生物药的“大忌”，必须严格控制）；

3. 实验室的SEC/HPLC系统是否“合格”（避免因仪器问题导致的错误结论）。

用该标准品检测的SEC HPLC图谱，7个组分分离清晰

四、对比竞品，它的优势太明显了

市面上SEC标准品不少，包括Cytiva，Bio-Rad，但CM92004凭3大优势脱颖而出：

优势	具体表现
√冻干型更稳定	无需冷冻储存，常温运输即可，加水复溶后直接用，无沉淀风险，保质期更长。
√分子量覆盖广	包含7种组分（13.7 KDa - 2000 KDa），完美覆盖ADC（150-200 KDa）、病毒载体等常见生物分子。
√兼容性强	已在TSKgel、Agilent等主流色谱柱上验证，无需担心适配问题。