IBL：LC-MS类固醇检测试剂盒

LC-MS类固醇检测试剂盒

CE-IVD认证，适用液相色谱-质谱分析法（LC-MS）定量测定人血清和 EDTA 血浆中的类固醇激素（11-脱氧皮质酮、11-脱氧皮质醇、17-羟基孕烯醇酮、17-羟孕酮、21-脱氧皮质醇、醛固酮、雄烯二酮、皮质酮、皮质醇、可的松（皮质素），脱氢表雄 酮、硫酸脱氢表雄酮、双氢睾酮、雌二醇、雌酮、孕酮、睾酮）和地塞米松。

该试剂盒包含两个大致尺寸如下的部分：21cmx18cmx13cm和15cmx13cmx7cm，总重量约1.1kg。其中囊括了所有基本组分，包括浓缩溶剂、SPE板、收集板、校准品、对照品和内标。

该试剂盒可手动及在Tecan自动化设备上实现半自动化。可根据您的要求提供在Tecan Resolvex A200上使用的自动化程序和脚本。

样品色谱图

两针进样LC-MS来分析所有18种类固醇，以获取通量和灵敏度的最佳平衡。

运行1:

1. 醛固酮

2. 可的松

3. 硫酸脱氢表雄酮

4. 皮质醇

5. 21-脱氧皮质醇

6. 皮质酮

7. 地塞米松

8. 11-脱氧皮质醇

9. 雄烯二酮

10. 11-脱氧皮质酮

11. 睾酮

12. 脱氢表雄酮

13. 17-羟孕酮

14. 双氢睾酮

15. 孕酮

运行2:

16. 雌酮

17. 雌二醇

18. 羟基孕烯醇酮

地塞米松的样品校准曲线，显示分析物及其内标的色谱图。

部分适应症

女性及生育健康：女性雄激素过量经常会引起高雄激素血症症状，如多囊卵巢综合征（PCOS）、多毛症和闭经，这可能会影响生育能力[1]。先天性肾上腺皮质增生等遗传疾病也可能是一个诱因。包括雌激素、雄激素和孕激素的性激素谱对于辅助诊断至关重要。

儿科内分泌学：肾上腺素早熟导致≥90%的青春期早熟，并与肥胖、胰岛素抵抗和多囊卵巢综合症的风险增加有关[2]。严重的症状通常需要雄激素或雌激素检测来辅助诊断。

原发性醛固酮增多症：它是继发性高血压重要诱因之一，尽管有成熟的筛查工具和治疗方法，但目前诊断和治疗情况仍然存在严重不足[3]。醛固酮的精确测定在其中起着关键作用。

库欣综合征：一种由长期皮质醇过多导致的疾病，与糖尿病和高血压有关[4]。地塞米松抑制试验通常用于其诊断。2021临床指南更新建议检测地塞米松和皮质醇，以提高检测的可解释性[4]。

文献

1. Yildiz, B. O. Diagnosis of hyperandrogenism: clinical criteria. Best Practice & Research Clinical Endocrinology & Metabolism 20, 167–176 (2006).

2. Rosenfield, R. L. Normal and Premature Adrenarche. Endocrine Reviews 42, 783–814 (2021).

3. Byrd, J. B., Turcu, A. F. & Auchus, R. J. Primary aldosteronism: Practical approach to diagnosis and management. Circulation 138, 823–835 (2018).

4. Fleseriu, M. et al. Consensus on diagnosis and management of Cushing’s disease: a guideline update. The Lancet Diabetes & Endocrinology 9, 847–875 (2021).

标准品浓度范围

校准品通过国际标准ISO17511推荐的方法可以量值溯源到国际单位。两个不同浓度的质控品可以用来判定样品批次是否合格。下表中给出的浓度单位为ng/mL。

分析性能参数

定量限（LoQ）和测量范围上限（ULMI）根据CLSI指南确定。在SCIEXTM 5500 Triple QuadTM上，从100?L的复溶样品中进样20uL，确定LoQ。建议每个实验室进行内部性能验证。

不同品牌和型号的质谱系统拥有不同特点和灵敏度。例如，SCIEX Triple Quad 3500、4500、5500+、6500+和7500系统都属于SCIEX Triple Quad系列，但具有不同的性能特征。

因此，试剂盒的性能参数将因所使用的具体仪器和配置而异。

建议在使用前咨询Tecan公司。

质量控制

每个试剂盒都有批次专用质控，使用户能够评估LC-MS测量的有效性。

QC证书示例如下所示。

与权威认证参考物的比较

使用LC-MS类固醇检测试剂盒测定认证参考物，这些物质具有参考测量程序（RMP）指定的浓度值。测量结果与认证的目标值十分吻合，并且所有分析物的测量结果都在95%置信区间内。

免责声明

1) 产品和解决方案可能不适用于所有地区。更多相关信息，请联系您当地的Tecan销售人员。

2) LC-MS类固醇检测试剂盒、工艺脚本和仪器的组合使用必须由每个实验室在现场单独验证。

3)完整的解决方案包括XBridge BEH C8柱，130?，3.5?m，2.1 mm x 100 mm，由WatersTM制造，由Tecan分销。

4)所有产品图片仅供说明之用。实际产品可能会因产品升级而有所不同。

5) 在中国，该产品仅用于研究用途，不用于诊断程序。

6) 引用的SCIEX和Triple Quad是AB SCIEX Pte.Ltd.的商标。Waters是Waters Corporation的商标。